嘉兴化妆品皮肤光毒变态反应试验 化妆品安全技术规范

化妆品皮肤光毒变态反应试验是评估化妆品在紫外线照射下是否会引起皮肤不良反应的重要试验。《化妆品安全技术规范》（2015版）中对此类试验有详细的规定和指导。以下是对该试验的详细解读：

一、试验目的

确定化妆品及其原料在紫外线照射下是否会引起皮肤光毒变态反应，即皮肤在重复性接触受试物并经过紫外线照射时，通过作用于机体*系统，诱导机体产生光过敏状态，接触同一受试物并在紫外线照射下，引起特定的皮肤反应。

二、试验原则

试验分为动物试验与人体试验。

化妆品原料在紫外可见（UV/VIS）光谱（290~700nm）有吸收，具有光稳定性，以及根据SAR结果提示具有潜在的或不良的光效应时，需进行光毒变态反应试验。

如果某物质在290~700nm的摩尔消光系数不**过1000L/mol.cm时，*提供光过敏试验的相关数据。

三、动物试验方法

诱导阶段：

实验动物颈部去毛皮肤通过多次皮肤涂抹诱导剂量的化妆品原料。

可提前给予佐剂、皮肤损伤处理以增强敏感性。

多次暴露于一定剂量的紫外线（日光）下，诱导特定*系统。

可选择波长为320nm~400nm的UVA，如含有UVB，其剂量不得**过0.1J/cm²。也可选用UVA+低剂量的UVB，低剂量的UVB用于提高试验的敏感性；或选用日光模拟器。

激发阶段：

在动物背部去毛皮肤给予激发剂量的受试物后暴露于一定剂量的紫外线（日光）下。

观察实验动物并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应强度。

通常受试物的活化吸收波长需包含在所选光源的光谱范围之内。

选择UVA光源，照射剂量为10.2J/cm²（不同的动物试验方法，诱导与激发的紫外线剂量不同，可根据具体选用的方法来确定照射的剂量）。

四、人体试验方法

动物试验是评估化妆品安全性的重要手段，但人体试验在某些情况下也是必要的。进行人体试验时必须严格遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。

五、试验结果评估

根据试验过程中观察到的皮肤反应，如红斑、、脱屑剥落等，评估化妆品及其原料是否会引起皮肤光毒变态反应。如果试验结果显示化妆品或原料具有光毒变态反应潜力，则需评估其安全性和适用性。

六、注意事项

试验过程中应严格控制试验条件，确保试验结果的准确性和可靠性。

应注意保护实验动物的福利，根据实验需要适当设立对照组。

对于人体试验，必须确保受试者的知情同意和伦理审查。

《化妆品安全技术规范》（2015版）对化妆品皮肤光毒变态反应试验有详细的规定和指导，有助于确保化妆品的安全性和有效性。在进行此类试验时，应严格遵守相关法规和标准，确保试验结果的准确性和可靠性。